Het VMS vs medische software applicaties

Het VMS vs medische software applicaties

Het Veiligheid Management Systeem versus medische software applicaties als “Medisch Hulpmiddel” en de consequenties daarvan.


Binnen de markt van medische hardware apparaten is het glashelder in welke ISO-13485 klasse, (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III) een medisch apparaat ingedeeld dient te worden. Dit in tegenstelling tot de markt van medische software applicaties; onder de oppervlakte woedt al jaren de discussie hoe medische software applicaties gezien moeten worden in het kader van deze wetgeving. Software is steeds vaker, net als medische apparatuur, een medisch hulpmiddel. Mede hierdoor is de wet in 2010 aangescherpt en is een speciale uitbreiding voor software opgenomen.

De reden is dat (retrograde) classificering van softwareapplicaties op het gewenste niveau zeer complex en dus buitengewoon kostbaar is. De “medische hardware” industrie is hier al tientallen jaren geleden in opgegroeid en weet in feite niet beter. Wederom in tegenstelling tot de medische software industrie, die hier nog erg aan moet wennen. In eerste instantie is er dan, als het toch moet, sterk de neiging te kiezen voor de gemakkelijkste en bedrijfseconomisch goedkoopste weg: indeling in Klasse I. Maar is dat wel de juiste benadering? Helemaal met het oog op het door de ziekenhuizen steeds stringenter ingevoerd Veiligheid Management Systeem (VMS), zullen ook op korte termijn de eisen aan (medische) software applicaties worden opgevoerd. Als industrie moeten we dat ondersteunen, als we een serieuze partner van de ziekenhuizen willen zijn. Software is minstens zo belangrijk geworden als machines die de patiënt ondersteunen in levensbedreigende situaties.

Applicaties zoals het PDMS MetaVision hebben niet een louter registratieve taak meer, maar ondersteunen actief de klinische gebruiker bij hun taak, waardoor deze applicaties wel degelijk als Medisch Hulpmiddel gekwalificeerd dienen te worden. Natuurlijk in de correcte klasse indeling. Deze klasse indeling zou niet moeten plaats vinden op basis van de eerder genoemde bedrijfseconomische afweging ( Klasse I is voor de producent vele malen goedkoper dan een hogere Klasse indeling) vanuit de industrie, maar vanuit de functie en het (de aankomende jaren te verwachtten) toepassingsgebied; het gaat namelijk niet alleen om de huidige klinische toepassing maar ook om waar de toepassing de aankomende jaren naar toe moet groeien en dus ook dán moet voldoen.

 

Onze partner iMDsoft met het Critical Care Patient Data Management Systeem MetaVision was daar al zeer vooruitstrevend in met een ISO certificering van Klasse IIA vanaf het prille begin. Dit geldt echter niet voor de meerderheid van de huidige applicaties die momenteel binnen het ziekenhuis worden gebruikt! Hoeveel hiervan zouden worden afgekeurd als hier onderzoek naar verricht zou worden? De vraag stellen is hem beantwoorden; welk ziekenhuis werkt met een bewakingsmonitor die niet Klasse IIB is goedgekeurd? Geen één…..Geen enkele afdeling Medische Techniek zou dit toelaten. Wordt het dan niet tijd dezelfde kwaliteitseisen los te laten op complexe applicaties zoals Medicatie Voorschrijfstystemen, Patiënt Data Management Systemen en zo verder?

Itémedical werd voor het eerst met deze materie geconfronteerd toen de vraag rees naar een specifiek voor de Intensive Care te maken Medicatie Interactie applicatie. Interactie waarschuwingen binnen bestaande medicatievoorschrijfsystemen voldoen functioneel niet op de Intensive Care omdat deze van origine ontwikkeld zijn voor de huisartsenmarkt en de algemene verpleegafdelingen van een ziekenhuis. Te veel valse en/of verkeerde alarmen, waarschuwingen voor bijwerkingen die juist bedoelt zijn als therapie, etc.. In goede samenwerking met onze partners iMDsoft en het OLVG te Amsterdam, is vervolgens de MediScore Medicatie Interactie Module (MIM) als Plug-In module voor MetaVision ontwikkeld met als basiseis het juiste niveau van klasse indeling; niet klasse I, niet Klasse IIB, maar Klasse IIA. Ontwikkeling van producten in deze Klasse IIA stelt zeer hoge eisen aan het software ontwikkelproces én aan de gehele keten van bedrijfsprocessen. Steeds opnieuw moet weer een strenge accreditering volgen. Dit is niet gemakkelijk maar wel essentieel voor de kwaliteit van deze softwareproducten. Itémedical heeft toen besloten dit gegeven te gebruiken om al haar bedrijfsprocessen op deze manier op te zetten, met als resultaat de certificering van onze MediScore MIM module in Klasse IIA, een correct geclassificeerd en ISO 13485:2003 gecertificeerd medisch hulpmiddel.

Als marktleider in de Benelux op het gebied van het automatiseren van Intensive Care’s- en Anesthesie afdelingen ziet Itémedical het als taak om ook hier een voortrekkersrol in te spelen. De MediScore MIM module is hiervan een goed voorbeeld.

Itémedical roept hierbij haar collega bedrijven op dit initiatief mede te ondersteunen en zo de ziekenhuizen ook te helpen met hun kwaliteitsbeleid.

Ga terug ›

Nieuws

Ziekenhuis Amstelland kiest voor MetaVision
22-09-2017

Ziekenhuis Amstelland kiest voor MetaVision

Lees verder
Succesvolle GO live Spacelabs monitoren in het ZRT
12-05-2017

Succesvolle GO live Spacelabs monitoren in het ZRT

Lees verder
Go live MetaVision in AZ Sint Jan
03-05-2017

Go live MetaVision in AZ Sint Jan

Lees verder
Meer nieuws ›