Certificering

Coaching en begeleiding

Gebruiksvriendelijke systemen

Dichtbij de zorg

Home Certificering

Certificering en patiëntveiligheid

Itémedical levert hoogwaardige en complexe medische software oplossingen voor de kritische zorgsituaties. Hierbij staat de patiëntveiligheid voorop. We vinden het belangrijk dat onze oplossingen voldoen aan de wettelijke vereisten en richtlijnen.

Daarom voeren we in het kader van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen, de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), diverse activiteiten uit om de veiligheid en prestaties van onze medische apparaten te monitoren als deze eenmaal op de markt zijn. Deze Post-market surveillance (PMS) vindt gedurende de gehele levenscyclus plaats en is belangrijk om de kwaliteit en veiligheid te waarborgen. 

Lees meer

Post Market Clinical Follow-up: continue verbetering van veiligheid

Een onderdeel van het PMS systeem is een Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Voor een PMCF analyseert Itémedical periodiek klinische data om te toetsen of de prestaties en veiligheid van de MediScore Medical Device Data Gateway (MDDG), een medisch device Klasse IIb CE-gecertificeerd, nog overeenkomen met de eisen van dit moment. Conform de MDR worden de resultaten en conclusies van alle PMS activiteiten samengevat in een Periodic Safety Update Report (PSUR). Hierdoor geeft Itémedical meer inzicht in het gebruik, de risico’s en de klinische resultaten en werken we continue aan de verbetering en veiligheid van onze medische apparaten. Dit heeft onder andere geleid tot betere configuratie van onze MediScore MDDG met minder irrelevante alarmen en een snellere response.

ISO 27001/ NEN 7510: gecertificeerde informatiebeveiliging

Op basis van de ISO 13485, een standaard voor het ontwikkelen van medische devices, heeft Itémedical een Quality Management Systeem (QMS) opgezet. Sinds 2012 is Itémedical hiervoor gecertificeerd. Periodiek wordt de verlenging van dit certificaat ge-audit door de Notifying Body Dekra.

Itémedical is continue in beweging om processen blijvend te verbeteren, zowel in de ontwikkeling van onze oplossingen als in het implementatieproces en in onze 24/7 support. Zo verwachten we binnenkort aan de ISO 27001, de internationale norm voor informatiebeveiliging en aan de Nederlandse norm voor medische informatiebeveiliging, de NEN 7510 certificering, te voldoen.
U kunt erop vertrouwen dat Itémedical en haar team er alles aan doen om gevoelige informatie te beschermen en op de juiste manier omgaan met uw patiëntgegevens door een gecertificeerde informatiebeveiliging.