De nieuwe Europese MDR-wet doorgelicht

“Medical Device Regulation heeft impact op ziekenhuizen, producenten en distributeurs”

In 2017 stemde de Europese Commissie voor een nieuwe wet over medische hulpmiddelen: de zogenaamde ‘Medical Device Regulation’ (MDR). Die wet, ook wel Verordening Medische Hulpmiddelen genoemd, beschermt vanaf 26 mei 2021 niet alleen de gezondheid en veiligheid van alle EU-burgers. Ze garandeert tegelijk de vrije en eerlijke handel in medische hulpmiddelen binnen de EU. In deze blog zoomen we in op de impact op ziekenhuizen, producenten en distributeurs, mede aan de hand van onze eigen ervaringen. 

Itémedical houdt proactief rekening met de Europese wet
— ‘Medical Device Regulation’ (MDR) — voor meer patiëntveiligheid.

In de medische sector gelden uiteraard al veel langer richtlijnen. Zo heb je de ‘Active Implantable Medical Devices Directive’ (AIMDD 90/385/EEC) en de ‘Medical Device Directive’ (MDD 93/42/EEC). Maar die zaten tegen hun houdbaarheidsdatum aan, door de toenemende complexiteit en de vernieuwingen in de sector. Daarom was de nieuwe MDR nodig. In dit wetgevende initiatief springen  vier concrete veranderingen in het oog:

 

  1. De MDR is op veel meer facetten van toepassing dan de voorloper Medical Device Directive (MDD)
  2. De eisen voor en het toezicht op de Notified Bodies (onafhankelijke controle- en CE-certificeringsinstanties) zijn strenger geworden
        en daardoor is er een beter toezicht op de kwaliteit
  3. De MDR formuleert duidelijke rechten en plichten voor producenten en distributeurs
  4. De MDR stelt strengere eisen voor het ‘medisch bewijs’ dat je nodig hebt voor een erkenning als medisch apparaat

De gevolgen van ‘Medical Device Regulation’ voor ziekenhuizen

De opdracht voor ziekenhuizen is duidelijk. Zij moeten checken tot wanneer hun huidige medische apparatuur – waaronder hun medische software – onder MDD beschikt over een CE-certificering. Mogelijk grijpen sommige producenten de MDR bovendien aan om hun portfolio af te bouwen of prijsverhogingen door te voeren. Hou er rekening mee dat daardoor de beschikbaarheid, onderhoud en updates van bepaalde apparaten of softwarepakketten in het gedrang komen. Als u snel reageert, rest er echter voldoende tijd om de continuïteit van uw dienstverlening te garanderen.

De impact van ‘Medical Device Regulation’ op producenten

Producenten moeten op hun beurt veel meer aandacht besteden aan de ‘intended purpose’ van hun oplossing (lees: het doel van hun medische apparatuur). Medische apparaten moeten opnieuw worden gecertificeerd. Om nog te mogen claimen dat hun product een medisch apparaat is, moet:

 

  • een grondige klinische evaluatie de claim rechtvaardigen en bewijzen dat de risico’s van de aangeboden oplossing voldoende klein zijn ten opzichte van de medische benefits
  • gedurende de volledige levenscyclus van het medische apparaat een ‘Post Market Clinical Follow-up’ (PMCF) blijven uitvoeren, om continu de klinische voordelen en risico’s te onderzoeken en zo het product te verbeteren

Consequenties voor distributeurs

Ten slotte worden ook aan distributeurs specifieke eisen gesteld. De EU wil ervoor zorgen dat producenten in geval van patient safety issues snel en daadkrachtig actie ondernemen (vigilantie) en daarmee de mogelijke impact voor andere ziekenhuizen tot een minimum beperken. Daarom wordt in mei 2022 de Europese Database voor Medische Hulpmiddelen (EUDAMED) ingevoerd. Die centraliseert alle informatie over patient safety issues en garandeert zo transparante en openbare communicatie over de gerapporteerde field safety issues tussen alle betrokken partijen — gebruikers, distributeurs en producenten.

Itémedical is klaar voor MDR

Itémedical gaat proactief aan de slag en wacht niet tot de wet officieel in werking treedt. Integendeel, in 2019 en 2020 kreeg ons Quality Management Systeem (QMS) al een MDR-makeover. Op grond daarvan pasten we een hele reeks procedures aan en bewerkten we onze quality manual. De focus lag daarbij op de verdieping van de klinische evaluatie en het opzetten van Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Tegelijk is de ‘risk management’-procedure aangepast, op basis van de nieuwe risk standaard ISO14971-2019 (van 2012).

Om de PMCF correct en efficiënt te organiseren, versterkten we ons team met een Medical Data Scientist. Sinds 2020 leverde dat al verschillende PMCF-rapporten op die tot tastbare verbeteringen leidden:

  • betere configuratie van de oplossing
  • minder alarmen
  • snellere alarm response

Klanten die de medische oplossingen gebruiken, hebben tegenwoordig meer inzicht in de risico’s en de klinische resultaten. En op basis van hun feedback ontwikkelt Itémedical haar medische software-oplossingen verder door. Zo blijven we continue de functionaliteit en veiligheid van onze oplossingen verbeteren.

Kwaliteit al jaren de leidraad

De aandacht voor kwaliteit komt niet uit de lucht vallen. Itémedical heeft al jaren als uitgangspunt om de dingen meteen goed te doen en telkens als er nieuwe mogelijkheden zijn te kijken hoe we dit nog beter kunnen doen. Die hang naar transparantie en efficiëntie promoten we voortdurend en bedrijfsbreed:

  • Om de kwaliteit van de continue ontwikkeling en de 24/7-support te borgen, startten we 10 jaar geleden met een Quality Management System (QMS) volgens de richtijnen van onze ISO 13485-certificering. Die ISO-norm – de standaard voor de ontwikkeling van medische apparatuur – werd recent voor drie jaar verlengd door ‘Notified Body’ Dekra.

 

  • In 2021 verwachten we ook onze ISO 27001– en NEN 7510-certificering af te ronden. Zo zijn ook onze ‘Informatie Beveiliging’ en ‘Bedrijfscontinuïteit’ geborgd. Die borging vragen wij trouwens ook van onze partners.

“Itémedical begrijpt de essentie van de Europese zoektocht naar veiligheid”

Rene Schings van Qserve Consultancy een MedTech-partner voor regelgevende, kwaliteitszaken en klinische onderzoeken:

Itémedical onderkende al vroeg de meerwaarde van een Quality Management System (QMS). Deels omdat de strengere regelgeving hen daartoe verplichtte. Maar vooral omdat ze de kwaliteitsborging en -bewaking van hun oplossingen en diensten zelf zo belangrijk vinden. Dat kan je afmeten aan het sterke ownership over de opzet en het beheer van het kwaliteitssysteem — vooral door de directie en de proceseigenaren.”

Dat sterke ownership resulteerde in succesvolle audits door de Notified Body: “Dat is uiteraard de eerste stap voor Itémedical om de specifieke certificeringen te behalen en te behouden. Maar tegelijk bouwen we samen verder aan de voortdurende verbetering en uitbreiding van de portfolio met Itémedical-oplossingen en -diensten die stuk voor stuk voldoen aan de nieuwe MDR-verordening voor medische hulpmiddelen (2017/745).”

René Schings

Principal Consultant en Head of Quality & Auditing, Qserve Consultancy